百利天恒药业：自我造血驱动研发创新手握多特异性抗体和ADC重磅产品

持续投资RD，却面临商业化的挑战，股价破发是港股18A中的非营利性生物医药企业集体面临的困境。在此背景下，具有持续造血能力和前沿创新医疗技术及产品的企业吸引资本和投资者的关注。

百利恒制药有限公司成立于1996年。公司专注于全球生物医药前沿领域，立足于解决尚未满足的临床需求。是一家拥有小分子化学药物、大分子生物药物、ADC药物等全方位药物研发能力的生物医药企业。还具备中间体、原料、制剂一体化优势，覆盖“RD-生产-营销”全生命周期进行商业化运营。

坚持创新十年，做具有全球竞争力的产品。

业内人士指出，过去十年，用翻天覆地来形容中国创新药物研发的变化并不为过。如果说创新是医药行业的核心竞争力，那么企业的灵魂就是企业持续投入和支持创新发展的第一要义。在创新的路上，公司的董事长和高管团队需要团队准确把握趋势，敢于改变自己。目前很多创新型药企的创始人和CEO都是科学家。基于自身的知识结构，视野开阔，能够不断完善科学的管理体系。

在百利药业，朱义不仅担任公司的董事长兼总经理，还担任公司的首席科学官和核心技术人员，肩负着全面RD控制和管理的双重责任，这就要求他对医药行业的现状有洞察力，同时对市场价值有敏锐的嗅觉。他能够带领和协调各个领域和文化的技术和管理人员认同公司的科学理念和发展价值观，并长期践行。多年前，朱义曾断言，未来仿制药的利润会比刀片还薄，百丽药业会把力量放在美国，去美国成立RD公司，把利润扔进去。

“穿透认知前沿”，为了突破性疗效，进入医疗创新轨道进行突破性创新，进行长期投入，是百利药业早在2010年就开始设立的目标。2014年，百利制药成为中国首家在美国西雅图设立海外RD中心的药企，旨在开发肿瘤治疗领域国际领先的突破性生物制药。

中国的创新药可以和跨国药企同台竞技，这是朱义过去十年不断创新的目标。如今，这个目标越来越近，在某些领域已经超越。

目前，百利药业在多个领域已经走在了中国乃至全球市场的前列。据百利药业介绍，公司有9个双特异性抗体和融合蛋白药物的研究项目。其中，治疗非小细胞肺癌等上皮性肿瘤的双特异性抗体SI-B001已进入ⅱ期临床试验，是国际上发展最快的基于HER3靶点的双特异性抗体药物。治疗新冠肺炎新冠肺炎的融合蛋白药物SI-F019已完成I期临床研究，即将进入II期临床研究。它对突变的病毒株具有潜在的治疗和预防作用。四特异性抗体GNC-038、GNC-039和GNC-035已进入一期临床试验，是世界上首批进入临床研究阶段的三种四特异性抗体。未来计划探索各种恶性肿瘤的治疗方法，国际上其他企业还处于早期临床前探索阶段。

此外，公司进入I期临床试验的双抗ADC药物BL-B01D1是全球第三个，也是国内第一个进入临床研究阶段的双靶点双抗ADC候选药物。

从模仿与创造、模仿与创造的结合到拥抱创新。

从市场的宠儿到融资的寒冬，医药生物行业面临着前所未有的挑战:创新药的投入九死一生，高投入、长周期、高风险让资本望而生畏。中药创新药如何服用，再次引起市场热议。

在此背景下，以百利药业为代表的老牌药企从仿制起步，通过仿制药支持创新药研究，将两者有机结合支持企业长远发展的模式被重新认识和重视。

1996年，以化学仿制药和中成药起家的百利药业股份有限公司成立。经过26年的发展，建立了完整的医药企业研、产、供、销体系，收入相对稳定。目前，百利天恒药业拥有四川百利药业、郭蕊药业、天恒药业三家子公司，拥有化学制剂再注册批件179份。许多品种和规格的产品是中国第一个仿制的仿制药产品，两个独家品种，许多品种被列入国家收集。

良好的医药产业基础为百利药业的发展奠定了良好的基础。持续的RD投资需要真金白银。百利恒药业过去融资次数有限，靠的是公司在传统业务上的持续造血和企业创新投入的“弹药”供应。2018年至2020年，百里天恒药业实现营业收入11.1亿元、12.1亿元、10.1亿元。2021年上半年，公司实现收入4.23亿元，公司前三年累计RD投资占累计营业收入的16.88%，呈逐步增加趋势。

丰富产品管道产业链的优势

在业内人士看来，百利药业的发展模式与其他创新型药企的不同之处在于，前者坚持自主创新和原创研究技术的积累，打造了具有全球知识产权和全球权利的创新型生物制药研发平台。

“基于平台技术，随着新靶点、新药理机制和具有潜在药用特性的分子的不断发现，公司可以不断推出候选创新生物药物，用于临床前和临床研究。”上述知情人士透露，包括恒瑞医药在内的公司越来越倾向于掌握平台技术。

据百利药业介绍，公司已形成“多特异性抗体新分子结构平台”、“全链整合多特异性抗体药物研发核心技术平台”、“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”等核心技术平台，并基于前述平台开发出一系列具有突破性疗效和全球竞争力的产品。

根据恶性肿瘤、新冠肺炎等临床急需的重大疾病的布局，围绕双/多特异性抗体和辐射ADC药物、融合蛋白药物等产品类型，百丽药业逐步形成了技术水平世界领先、分子结构独特的双/多抗体产品流水线格局。

在政策的持续引导下，百利天恒药业迎来了“东风”。近日，CDE正式发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指南》，旨在规范和指导行业发展。

近年来，随着几个BsAb药物的成功上市，激发了BsAb药物的研发热情。随着生物制药技术的发展，牛血清白蛋白药物进入了高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，牛血清白蛋白药物的研发不断增加。百利恒制药是多特异性抗体赛道的领跑者。公司拥有三个创新的四特异性抗体产品GNC038、GNC-039和GNC-035，以及两个双特异性抗体产品SI-B001和SI-B003。

分析人士表示，如果说RD的创新实力是制药企业发展的基础和引擎，那么商业化将决定企业发展的广度。与其他初创企业相比，百里天恒药业在商业化方面具有天然的发展和竞争优势。随着未来产品的获批和上市，百利药业有望创造更广阔的成长空间。